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阿尔茨海默症新药有条件获批上市
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阿尔茨海默症新药有条件获批上市
系我国第一款治疗阿尔茨海默症的原创新药我省专家:新药效果,有待临床观察

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    □大河报·大河客户端记者李晓敏

    我国第一款治疗阿尔茨海默症的原创新药有条件获批上市,消息一出,瞬间引起朋友圈各方人士的广泛关注。

    昨天,大河报记者采访我省相关专家时,专家说,因为这个药是新药,效果如何,有待进一步临床观察。

    数字:河南至少有40万阿尔茨海默病患者

    一提起阿尔茨海默病,很多人第一反应会将它和“老年痴呆”画上等号。

    事实上,这是一种不严谨的行为。

    “老年痴呆包括很多种,比如帕金森性痴呆,脑梗后留下的血管性痴呆,阿尔茨海默等。”省人民医院神经内科痴呆与认知障碍亚专业科主任徐长水说,在老年痴呆这一大类疾病中,阿尔茨海默病占比比较高,约占近一半。

    那么,在人群中,阿尔茨海默病发病率如何?

    “和年龄有关系,年龄越大发病率越高,65岁以上的人群发病率为4%~7%。”徐长水说。

    最新的数字显示,截至2018年底,我省65岁以上老年人口有1019万,照此推算,我省约有阿尔茨海默病患者40万至71万人。

    但遗憾的是,如此庞大的患者人群,就诊率却很低。

    谈及原因,徐长水分析可能和三个方面有关,一是,许多老观念认为,老人记忆力差、反应慢等是人衰老的一种正常现象,不是疾病,因此没想到去看病;二呢,许多人担心,这种病会遗传,一旦被外人知道,对自己及家人影响不好;第三,人们认为,这种病反正又不能治愈,所以干脆不去治疗。

    治疗:目前治疗药物只有4种

    阿尔茨海默病(AD)是一种起病隐匿的进行性发展的神经系统退行性疾病。临床上以记忆障碍、失语、失用、失认、视空间技能损害、执行功能障碍以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征,病因迄今未明。

    “最近这十几年,临床上用的治疗药物只有4种。”徐长水说,这4种药物主要是缓解症状、延缓疾病进展,并不能根治该病。

    既然不能根治,那么,吃这些药还有必要吗?

    “当然有必要,因为早期干预的话,可以延缓疾病的进展。”徐长水说。

    据了解,全球各大制药公司在过去的20多年里,相继投入数千亿美元研发新的治疗药物,但是这些药物有部分虽然通过了动物实验,但都在二期或三期临床试验中,因为作用有限或者副作用大而最终没能走向市场。

    “一种新药的产生,至少先需要经过3至5年的动物实验,然后再进行至少2至3年的三期临床试验。”徐长水说。

    说法:新药效果如何,有待临床观察

    近日,我国第一款治疗阿尔茨海默症的原创新药——甘露特钠胶囊(商品名“九期一”)有条件获批上市,消息一出,瞬间引起广泛关注。

    采访中,记者了解到,此消息之所以被关注,一方面是因为阿尔茨海默病人群庞大,但是治疗药物很少,九期一的上市将填补该领域全球17年无新药上市的空白。另一方面,则是因为这种新药的上市也伴随着不少质疑声音。

    梳理这些质疑因素,大致有个方面,一是,此药联合开发的公司之一——上海绿谷制药有限公司,之前主卖保健品,而且曾经因为虚假宣传被媒体曝光;二是,此药临床试验时间过短,仅仅只有9个月,而且样本数太少,只有1000多个。

    根据“九期一”公布的三期临床试验研究结果,“九期一”可改善轻度至中度阿尔茨海默症患者认知功能障碍,具有起效快、呈持续稳健改善的特点。

    “作为医生,我当然盼望有越来越多安全有效的药物投入临床。”徐长水说,因为“九期一”是个新药,效果如何,有待于进一步临床观察。

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